對(duì)GMP來(lái)說(shuō)潔凈技術(shù)不是決定因素，但確實(shí)是一個(gè)必要條件，是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過(guò)程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。博泰小編帶大家了解醫(yī)院廠房潔凈室設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)。

一、醫(yī)藥潔凈廠設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題

1 潔凈室設(shè)計(jì)不能滿足生產(chǎn)的實(shí)際需要對(duì)于新建的潔凈室工程或大型的潔凈室改造工程，業(yè)主一般傾向請(qǐng)正規(guī)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行設(shè)計(jì)，而中、小型的潔凈室工程，考慮到成本，業(yè)主一般會(huì)與工程公司簽訂合同，其中的設(shè)計(jì)工作就讓工程公司承擔(dān)。盡管國(guó)家頒布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB 50073-2001， 簡(jiǎn)稱設(shè)計(jì)規(guī)范)，但有一些中、小型凈化工程公司不能正確理解和應(yīng)用上述設(shè)計(jì)規(guī)范。在測(cè)試過(guò)程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題。

2 混淆潔凈室檢測(cè)目的潔凈室性能檢測(cè)和評(píng)價(jià)工作是在潔凈室施工完成時(shí)衡量是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求(驗(yàn)收測(cè)試)和保證潔凈室正常工作狀態(tài)(定期測(cè)試)十分必要的工作步驟。而驗(yàn)收測(cè)試包括竣工調(diào)試和潔凈室綜合性能全面評(píng)價(jià)兩個(gè)階段。

3 潔凈室運(yùn)行中存在的問(wèn)題，在對(duì)一些潔凈室的局部單向流進(jìn)行風(fēng)速及潔凈度測(cè)試時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到同一局部百級(jí)區(qū)域某些位置的風(fēng)速很小，幾乎為零，且潔凈度也經(jīng)常超標(biāo)。

二、工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)

1、潔凈度

工藝制品車間如何正確選用參數(shù)的問(wèn)題。根據(jù)不同的工藝制品，如何正確選用設(shè)計(jì)參數(shù)，是設(shè)計(jì)中的根本問(wèn)題。GMP 中提出了重要指標(biāo)，即空氣潔凈度級(jí)別，含塵濃度高的潔凈度低，含塵濃度低的潔凈度高?？諝鉂崈舳燃?jí)別是評(píng)介空氣潔凈環(huán)境的核心指標(biāo)。操作人員的流動(dòng)及室外新風(fēng)所帶大氣塵粒等，控制塵源進(jìn)入室內(nèi)的有效手段除對(duì)產(chǎn)塵工藝設(shè)備采用密閉式排風(fēng)除塵裝置外，對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的新回風(fēng)和人員通行吹淋室采用初、中、高效三級(jí)過(guò)濾。

2、換氣次數(shù)

一般性空調(diào)系統(tǒng)的換氣次數(shù)每小時(shí)只需 8~10 次，而工業(yè)潔凈室中的換氣次數(shù)最低級(jí)別 也要 12 次，最高級(jí)別則需幾百次，顯然，換氣次數(shù)的差別造成風(fēng)量能耗的巨大差異。設(shè)計(jì)中，在潔凈度準(zhǔn)確定位的基礎(chǔ)上，要保證足夠的換氣次數(shù)，否則運(yùn)行結(jié)果不達(dá)標(biāo)，潔凈室抗干擾能力差，自凈能力相應(yīng)加長(zhǎng)等等一系列問(wèn)題就得不償失了。

3、靜壓差

不同級(jí)別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風(fēng)量，設(shè)計(jì)常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器和回風(fēng)口處裝設(shè)空氣阻尼層。近年來(lái)，設(shè)計(jì)中常采用不設(shè)正壓裝置而在初調(diào)試中，使送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方式，并相應(yīng)配設(shè)自動(dòng)控制系統(tǒng)也能達(dá)到同樣效果 。

4、氣流組織

潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級(jí)別的關(guān)鍵因素。目前設(shè)計(jì)中經(jīng)常采取的氣流組織形式是依據(jù)潔凈度級(jí)別來(lái)確定的。如30萬(wàn)級(jí)的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10 萬(wàn)級(jí)及 1 萬(wàn)級(jí)的潔凈室設(shè)計(jì)通常采用上送下側(cè)回的氣流方式，更高級(jí)別的則采用水平或垂直單向流的方式。

5、溫濕度

除特殊工藝外，從采暖通風(fēng)空調(diào)的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項(xiàng)指標(biāo)應(yīng)該引起我們的關(guān)注，如風(fēng)口風(fēng)管的截面風(fēng)速，噪聲再有風(fēng)口風(fēng)管截面風(fēng)速、噪聲、照度及新風(fēng)量的比例等等，在設(shè)計(jì)中不能忽視這幾方面的考慮。

三、生物潔凈室的設(shè)計(jì)

1、生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計(jì)人員 通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對(duì)操作人員的污染。在某種程度上說(shuō)是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對(duì)工業(yè)潔凈室來(lái)說(shuō)，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計(jì)中，控制潔凈度級(jí)別的重要手段是通過(guò)過(guò)濾和正壓，對(duì)生物潔凈室來(lái)說(shuō)除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時(shí)則需要采用負(fù)壓的手段來(lái)防止制品對(duì)環(huán)境的污染。

2、生物制品是藥品中的一大類別，是以微生物寄生蟲(chóng)的毒素及生物組織作為起始材料，采用分離純化技術(shù)或生物學(xué)工藝制備，以生物學(xué)技術(shù)和分離技術(shù)控制間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的活性制劑。在制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級(jí)別不是很高，但會(huì)有較高的生物危險(xiǎn)度級(jí)別。

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