對(duì)潔凈技術(shù)的完整體現(xiàn)，就是我們通常所說(shuō)的醫(yī)藥廠房潔凈室，它主要分為兩大類(lèi),即工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。工業(yè)潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務(wù)，而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主。無(wú)論是非生物微粒，還是生物微粒，在空氣潔凈技術(shù)領(lǐng) 域統(tǒng)稱(chēng)為微粒。博泰小編帶大家了解生物制藥潔凈設(shè)計(jì)的注意要點(diǎn)有哪些。

一、潔凈室的設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn)

1、對(duì)有萬(wàn)級(jí)到30萬(wàn)級(jí)要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做，這樣設(shè)計(jì)、施工就容易多了，系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易。

2、提高潔凈室的潔凈級(jí)別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達(dá)到30萬(wàn)級(jí)即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工、驗(yàn)收；潔凈室的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統(tǒng)。

3、除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車(chē)間統(tǒng)一建成4.0米高。應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積，以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。

二、不宜采用上送上回方式

由于歷史原因個(gè)別潔凈室仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價(jià)低，節(jié)約資金，但它至少會(huì)出現(xiàn)下面幾種情況：

1.在一定高度（例如呼吸帶）上5μm大微粒較多，往往以0.5μm衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5μm衡量則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。

2.如果是局部百級(jí)的場(chǎng)合，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

3.自?xún)魰r(shí)間較長(zhǎng)，實(shí)測(cè)表明自?xún)魰r(shí)間可以長(zhǎng)出1倍。上送上回方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)潔凈度級(jí)別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式。

三、局部百級(jí)存在問(wèn)題

有的企業(yè)沒(méi)有安裝局部百級(jí)前生產(chǎn)質(zhì)量上無(wú)大問(wèn)題，而安裝了局部百級(jí)后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類(lèi)現(xiàn)象主要有以下幾種原因：

1、高效過(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺(tái)檢驗(yàn)，有漏洞。

2、高效過(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。

3、單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。

4、局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計(jì)不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對(duì)集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對(duì)局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。

5、生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物被加速吹向生產(chǎn)線。

四、潔凈室內(nèi)各種設(shè)施的布置

1、非單向流潔凈室只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流潔凈室的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會(huì)，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。

2、非單向流潔凈室的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。

3、需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在潔凈室的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。

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