干細(xì)胞存在于人體的各項(xiàng)組織器官中，人體中的干細(xì)胞經(jīng)過了一系列的嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范的制備和質(zhì)檢流程，成為合格的干細(xì)胞制劑，便可應(yīng)用于臨床試驗(yàn)。博泰小編帶大家了解干細(xì)胞制備GMP車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)。

一、干細(xì)胞制備GMP車間空間構(gòu)成

1、安裝獨(dú)立的系統(tǒng)排氣管道，將有害物質(zhì)從車間外排出，以確保室內(nèi)空氣質(zhì)量，車間內(nèi)空氣清潔度應(yīng)達(dá)到1級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

2、車間應(yīng)裝設(shè)安全出口，不低于一個(gè)，且設(shè)有警示標(biāo)志，在安全出口設(shè)有出口處防火分隔門，設(shè)有明顯的緊急出口警示標(biāo)志。

3、建設(shè)獨(dú)立的控制室，內(nèi)設(shè)有各種靜電感應(yīng)器、溫濕度控制器、洗空水系統(tǒng)控制和進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)記錄分析，以確保車間空氣質(zhì)量。

4、安裝獨(dú)立的抽汽暖氣系統(tǒng)，能夠自動(dòng)控制車間室內(nèi)的溫度和濕度，以確保車間內(nèi)的細(xì)胞可以穩(wěn)定增殖和保存，避免因?yàn)榄h(huán)境變化而凈化失敗。

二、干細(xì)胞制備GMP車間內(nèi)設(shè)備要求

1、清潔車間室內(nèi)應(yīng)使用潔凈覆蓋材料，應(yīng)具有防塵、防水、耐腐蝕性，清洗時(shí)潔凈廠專用洗滌劑。

2、潔凈空氣系統(tǒng)應(yīng)符合國家安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，具有良好的空氣凈化效果，安裝防火分隔和靜電發(fā)生器，防止微生物從室外污染室內(nèi)空氣質(zhì)量。

3、凈水系統(tǒng)應(yīng)符合國家凈水標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，采用純水系統(tǒng)和戶外用水系統(tǒng)，過濾裝置負(fù)責(zé)去除水中有害物質(zhì)，以確保細(xì)胞培養(yǎng)溶液中的水質(zhì)無害。

4、應(yīng)設(shè)置有電力、氣體、水資料的供給站，應(yīng)安裝過濾系統(tǒng)，防止微生物污染水質(zhì)，可降低水質(zhì)對(duì)細(xì)胞的損害。另外在清潔車間中設(shè)置清潔室，供人員進(jìn)行日常清洗和保養(yǎng)活動(dòng)。

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