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藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室整體裝修要求


  隨著GMP的深入實(shí)施,對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證已成為制藥企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)的重要一環(huán)。博泰小編帶大家了解藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室整體裝修要求。

1、各類藥品檢驗(yàn)時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報(bào)告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測(cè)場(chǎng)所,占地面積相對(duì)較大,為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。

2、無(wú)菌室是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測(cè)的操作用室,對(duì)制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,對(duì)要求無(wú)菌的,制定了無(wú)菌要求,需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測(cè),設(shè)計(jì)中采用萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺(tái)來(lái)實(shí)現(xiàn)。

3、無(wú)菌室是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對(duì)潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖,培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。

4、無(wú)菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全??照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時(shí)還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。

5、儀器室:包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室,一般天平室宜單獨(dú)設(shè)置,層次多的應(yīng)每層設(shè)置,其它各室可根據(jù)需要進(jìn)行設(shè)置,都應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離振源、高溫,并靠近主實(shí)驗(yàn)室。

6、高溫室:指干燥室、消毒室等,是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方,一般應(yīng)遠(yuǎn)離試劑室及冷凍室,房間設(shè)置感溫感煙的報(bào)警器,并設(shè)置機(jī)械排風(fēng)。

7、留樣觀察室:包括原輔料、包裝材料及成品的留樣,可分開(kāi)設(shè)置也可分區(qū)設(shè)置,室內(nèi)應(yīng)注意通風(fēng)和防潮設(shè)計(jì),有陰涼貯存要求的還應(yīng)設(shè)置陰涼室,置于二層或二層以上樓層的還應(yīng)準(zhǔn)確計(jì)算樓面荷載,以確保安全。

8、通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)布局:通風(fēng)系統(tǒng)控制,根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件和要求,可采用壓差傳感自動(dòng)變頻控制和變風(fēng)量系統(tǒng)控制方式,使實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),為藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作人員打造一個(gè)舒適、順暢、便捷的工作環(huán)境。

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