GMP車間適用于制藥、食品和其他相關(guān)產(chǎn)業(yè)，要求企業(yè)在原料、人力、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運輸、質(zhì)量管理等方面根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求。博泰小編帶大家了解GMP車間質(zhì)量控制與認證要求有哪些。

一、GMP認證特別要注意的問題

1、施工質(zhì)量差造成的建筑物細部缺陷，如油漆、墻面、地板等。

2、環(huán)境的清潔衛(wèi)生、整潔與有關(guān)人員的衛(wèi)生素質(zhì)及習慣是有很大關(guān)系的。

3、產(chǎn)品的先進先出，特別是零頭的并箱處理和退貨物品的再銷售問題。

4、緩沖室的設(shè)計是十分重要的，不同潔凈區(qū)之間一定要有過渡的緩沖室，并且能真正起到緩沖的作用。

5、防止交叉污染，包括不同類別藥物之間的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空氣之間的交叉污染等。

7、人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。不同潔凈區(qū)之間壓差顯示和記錄往往易忽略。水池和地漏的設(shè)置及防倒流措施。

8、所有與生產(chǎn)及質(zhì)量有關(guān)的文件、竣工圖等文件。GMP對文件的要求：所有的行為均有SOP規(guī)范；所有的行為均有記錄；重要的數(shù)據(jù)要復核，并有記錄；所有的記錄應歸檔保存，以備檢查和核對。

二、GMP質(zhì)量控制的基本要求

1、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。

2、由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

3、檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認，取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調(diào)查并記錄。

4、應當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動。

5、物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗，除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。

6、應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的 穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求。