生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化發(fā)展的關(guān)鍵階段，新藥研發(fā)的進(jìn)程也同步加速。博泰小編帶大家了解生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要點(diǎn)有哪些。

一、建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）

《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）

《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）

《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）

《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （GMP2010）

二、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的組成

生物制藥實(shí)驗(yàn)室通常包含理化實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩部分。理化實(shí)驗(yàn)室運(yùn)用物理、化學(xué)的方法對(duì)生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測(cè)定等分析和檢驗(yàn)。微生物實(shí)驗(yàn)室一般具有以下功能：按《中國(guó)藥典》要求，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證、無(wú)菌檢查等，按現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的潔凈度進(jìn)行微生物測(cè)定等。

三、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局

關(guān)于生物制藥實(shí)驗(yàn)室布局有多種樣式，如一字形單通道實(shí)驗(yàn)室布局，口字形雙走道實(shí)驗(yàn)室局，大間套小間實(shí)驗(yàn)室布局以及混合性實(shí)驗(yàn)室布局，可以根據(jù)具體情況選用。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際工作流程或相同用途的實(shí)驗(yàn)間集中設(shè)置來(lái)考慮布局，不同功能室完成不同的實(shí)驗(yàn)操作，各功能室按實(shí)驗(yàn)操作順序排布。

四、生物制藥實(shí)驗(yàn)室的裝修要點(diǎn)

1、選材要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料建議選擇表面光滑、耐磨不產(chǎn)塵、易于清潔、不銹蝕、不吸水的材料，如墻面可選擇彩鋼板、玻璃、不銹鋼+玻璃等材質(zhì)，天花選擇裝配式彩鋼板，地面選擇無(wú)縫拼接的PVC卷材地板。

2、工藝要點(diǎn)

墻面與墻面、地面與墻面、墻面與天花之間均采用弧形鋁型材密閉收口，易于衛(wèi)生清潔，玻璃、不銹鋼、裝配式彩鋼板盡可能采用弧形收口。天花安裝完畢照明、滅菌、供氣管道后的所有縫隙用中性硅膠密封。

3、潔凈要點(diǎn)

《中國(guó)藥典》要求無(wú)菌藥品的無(wú)菌性檢查室、非無(wú)菌藥品的微生物限度檢查室的環(huán)境潔凈度都為10000級(jí)（局部潔凈度100級(jí)），所以潔凈實(shí)驗(yàn)室工程裝修的潔凈空調(diào)、照明電氣、滅菌、高純供氣管路均應(yīng)按照《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010的要求，設(shè)備出廠(chǎng)檢驗(yàn)、進(jìn)場(chǎng)施工過(guò)程中隨時(shí)打掃清潔、及時(shí)封閉或做好衛(wèi)生防護(hù)處理、記錄。

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